Darlly大立 | 深層過(guò)濾成員集結(jié)~

更新時(shí)間：2023-03-23瀏覽：2256次

高性能澄清工藝解決方案

生物制藥領(lǐng)域

　　生物制藥上下游

　　生物制藥工藝按生產(chǎn)過(guò)程被劃分為上游過(guò)程和下游過(guò)程，上游專注于細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增，下游專注于產(chǎn)品分離和純化。上游細(xì)胞培養(yǎng)既是基礎(chǔ)又是核心堅定不移，往往為了適應(yīng)上游的快速發(fā)展參與能力，下游工藝需要更高效創新內容、靈活的技術(shù)開(kāi)發(fā)用的舒心。

　　近年來(lái)深入闡釋，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的迅速增長(zhǎng)貢獻力量，上游細(xì)胞培養(yǎng)的規(guī)模使用、密度和表達(dá)量不斷提高，隨之產(chǎn)生的雜質(zhì)大大增加發行速度，這很大程度為下游分離純化帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)足夠的實力。

　　澄清工藝的選擇

　　澄清作為下游分離純化操作的第一步，常用到的技術(shù)有：離心結構、切向流更適合、深層過(guò)濾，有時(shí)也會(huì)直接添加絮凝劑進(jìn)行沉淀分離溝通協調。

　　離心在生物制藥澄清工藝中已經(jīng)非常成熟要素配置改革，但存在一定的局限：①雜質(zhì)與均質(zhì)細(xì)胞收獲液幾乎沒(méi)有密度差，通過(guò)簡(jiǎn)單的離心操作難以將雜質(zhì)分離保障性；②離心力帶動產業發展、剪切力等因素會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞收獲液粘度增大責任製，影響澄清效果。所以根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)倍增效應，離心較適用于高批量規則製定、低密度收獲液的初步澄清，通常需要配合深層過(guò)濾一起使用優化服務策略。

　　切向流的工作原理是通過(guò)對(duì)上游料液反復(fù)循環(huán)來(lái)達(dá)到料液澄清的目的關規定，其最大的優(yōu)勢(shì)在于濾出液體積小、無(wú)雜質(zhì)兩個角度入手，但循環(huán)剪切會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞破裂建強保護，影響產(chǎn)物收率；另外切向流澄清需要特別注意對(duì)反向膜壓力的控制生產效率，如果控制不好使命責任，便會(huì)很快形成濾餅，導(dǎo)致流速大大降低使用，從而嚴(yán)重影響過(guò)濾效果強化意識。

　　深層過(guò)濾隨著近幾年越來(lái)越多抗體和基因治療平臺(tái)的建立，在高細(xì)胞密度培養(yǎng)液的澄清中顯現(xiàn)諸多優(yōu)勢(shì)基本情況，例如：易驗(yàn)證、易操作高端化、線性放大一致性優(yōu)良等力量。工藝中，若只采用深層過(guò)濾提單產，則通常需要進(jìn)行兩級(jí)過(guò)濾：第一級(jí)使用孔徑較大的過(guò)濾介質(zhì)深入實施，用以去除細(xì)胞或者細(xì)胞碎片，第二級(jí)使用孔徑較小的過(guò)濾介質(zhì)發展空間，用以去除膠體和更小的雜質(zhì)顆粒功能。

　　對(duì)于高密度細(xì)胞收獲液，添加如殼聚糖等絮凝劑將雜質(zhì)沉淀后解決，再配合深層過(guò)濾也是業(yè)內(nèi)普遍采用的有效澄清工藝預期。

　　小結(jié)：通過(guò)以上對(duì)離心、切向流幅度、深層結構、絮凝等工藝的簡(jiǎn)單分析可以看出，無(wú)論企業(yè)是選擇離心還是直接添加絮凝劑等方式進(jìn)行過(guò)濾貢獻，一定都還需要進(jìn)一步的深層過(guò)濾以實(shí)現(xiàn)有效的目標(biāo)澄清規模最大。

　　深層過(guò)濾介紹

　　深層過(guò)濾是指當(dāng)顆粒尺寸小于介質(zhì)孔道時(shí)，不能在過(guò)濾介質(zhì)表面形成濾餅, 這些顆粒便進(jìn)入介質(zhì)內(nèi)部統籌，借慣性和擴(kuò)散作用趨近孔道壁面最深厚的底氣，在靜電和表面力的作用下沉積協同控製，從而與流體分離的過(guò)程。

　　大多數(shù)深層過(guò)濾介質(zhì)(濾板)由纖維素品質、硅藻土等助濾劑以及高性能樹(shù)脂復(fù)合而成利用好，通常濾板的厚度、面積最為顯著、孔隙率等對(duì)顆粒物的去除至關(guān)重要尤為突出。

　　纖維素：構(gòu)建三維空間，為助濾劑和合成樹(shù)脂提供基架環境，表現(xiàn)出優(yōu)異的機(jī)械攔截性能空間載體；

　　硅藻土：多孔結(jié)構(gòu)，天然超高廣普吸附相對簡便；

　　樹(shù)脂：粘合重要組成部分、靜電作用，增強(qiáng)紙板濕強(qiáng)度合作；

　　相較于表面過(guò)濾僅將顆粒攔截在過(guò)濾介質(zhì)表面而言勃勃生機，深層過(guò)濾對(duì)顆粒可以是表面極致用戶體驗、孔道內(nèi)部截留提供有力支撐、深層沉積和吸附多種方式，從而表現(xiàn)出很強(qiáng)的容污能力建議。

　　深層過(guò)濾可以有效濾除雜質(zhì)品率，減少下游純化步驟的壓力、避免后端除菌過(guò)濾過(guò)早堵塞拓展。通常創造更多，經(jīng)過(guò)深層過(guò)濾后的料液進(jìn)入下游平臺(tái)之前濁度需要達(dá)到一定要求：一般為20NTU，如果濁度過(guò)大不斷進步，就可能會(huì)對(duì)后端除菌過(guò)濾造成堵塞工藝技術。

　　Darlly大立深層過(guò)濾產(chǎn)品

　　Darlly大立深層過(guò)濾家族產(chǎn)品是由一系列濾材：纖維素、無(wú)機(jī)助濾劑規模、合成樹(shù)脂復(fù)合而成的深層過(guò)濾系統(tǒng)近年來。纖維素基質(zhì)將多孔助濾劑保留在三維空間中，形成錯(cuò)綜曲折的流道非常完善，合成樹(shù)脂帶有一定量的正電荷性能穩定，表現(xiàn)出特別的吸附特性，這種構(gòu)成可以通過(guò)機(jī)械攔截和靜電吸附兩種機(jī)理有效去除收獲液中細(xì)胞及細(xì)胞碎片作用、HCP情況正常、膠體物質(zhì)、絮狀物等雜質(zhì)技術特點。

Darlly大立深層過(guò)濾家族

　　Darlly大立深層過(guò)濾產(chǎn)品因具有穩(wěn)定可靠提高鍛煉、高效攔截發展邏輯、高通量以及滿足線性放大需求等優(yōu)異特性被廣泛應(yīng)用于疫苗、抗體有所提升、血液與血液制品聽得進、基因與基因治療等生物制藥領(lǐng)域。

　　? 穩(wěn)定可靠

　　紙板原材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制先進水平，保證了批次間的一致性和安全性便利性，結(jié)構(gòu)堅(jiān)固耐用，有助于生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定重要平臺。

　　? 高效攔截

　　深層過(guò)濾由不同過(guò)濾精度的濾板組成深刻認識，采用梯度精度設(shè)計(jì)，極大的增強(qiáng)了產(chǎn)品的納污能力應用提升、延長(zhǎng)了產(chǎn)品的使用壽命主動性。相較于傳統(tǒng)的深層過(guò)濾，它不僅提高了工藝效率發展的關鍵，還使操作變得更加簡(jiǎn)單道路、安全。

　　? 線性放大需求

　　一致性真諦所在，作為生物醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注效能提升的重要指標(biāo)對外開放，對(duì)澄清過(guò)濾方案的選擇尤為重要，Darlly可提供多規(guī)格深層過(guò)濾器深入交流研討，滿足從小試有序推進、中試到規(guī)模化生產(chǎn)不同工藝規(guī)模的放大需求需求。

　　產(chǎn)品特性

　　♦ 生產(chǎn)環(huán)境

　　萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)環(huán)境

　　♦ 結(jié)構(gòu)材料

　　所有構(gòu)成材料均符合FDA要求，結(jié)構(gòu)組件滿足USP Class VI-121℃ for Plastic測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

　　♦ 內(nèi)毒素

　　含量<0.25EU/ml組合運用，符合USP<85>

　　♦ 生物相容性

　　通過(guò)USP<87>USP<88>測(cè)試

　　單抗料液測(cè)試數(shù)據(jù)

　　由以上數(shù)據(jù)可見(jiàn)更讓我明白了，使用Darlly大立深層過(guò)濾產(chǎn)品對(duì)客戶單抗料液進(jìn)行過(guò)濾后料液濁度得到了有效的控制，除雜效果優(yōu)良積極。

　　聯(lián)系我們

　　深層過(guò)濾效果由多種因素決定探索，例如料液性質(zhì)、濾速產業、壓力滿意度、濾器潤(rùn)濕情況等等，所以工藝選擇需要在通過(guò)真實(shí)的小試測(cè)試后可持續，才能優(yōu)選出最合適的過(guò)濾方案主要抓手。Darlly大立擁有一支高素質(zhì)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，可隨時(shí)為您提供專業(yè)的技術(shù)支持構建。